生化分析儀的校準
發布時間：2017-09-01
生化分析儀校準分為檢測項目的校準和計量部門對儀器進行的計量學檢定或校準。
(一)檢驗項目的校準
臨床實驗室應制訂使用生化分析的校準程序，規定儀器和檢測項目的校準方法，包括使用校準品的種類、來源及數量，校準間隔和校準驗證及其標準等。
1．校準品 校準品是含有已知量的待測物，用以校準該測定方法的數值，它與該方法及試劑、儀器是相關聯的。校準品的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統誤差。
因此最好為人血清基質，以減少基質效應造成的誤差。一般進口試劑都有其配套校準品，在實際工作中應該選擇廠家配套的校準品。如果客觀條件限制，選擇第三方校準品時，必須按照相關文件對檢測系統進行驗證，目前通常的方法是采用可靠系統進行方法學比對試驗。
2．關于酶活性測定校準問題 對于酶活性測定，有的主張不校準而采用理論K值，有的主張校準。研究發現，理論K值與校準K值相差較大，在有條件情況下最好使用校準K值，但必須有兩個先決條件：①必須使用配套的試劑；②必須使用配套的高質量的校準品，使校準K值應有其溯源性。
3．校準頻率 不同的檢測項目其校準頻率有所不同，試劑盒說明書上一般都對校準頻率進行了規定。不同的試劑、儀器對于校準的頻率要求不一樣，在實際工作中，應該根據校準K值的變化決定校準的頻率。一般來說，在下列情況下必須進行校準：①至少每6個月校準一次；②發生下列情況：更換試劑(批號)、重要儀器部件的保養維護和更換、質控結果失控及其他糾正措施無效時。
4．校準驗證對于檢測結果的準確性驗證，有以下幾個方面：通過無基質效應的、用參考方法定值的新鮮冰凍患者血清，將檢測系統測定結果與參考方法定值相比較，實現檢測系統的溯源；參加室間質評計劃；定值質控血清；與公認的配套系統進行比較。
(二)計量部門對儀器進行的計量學檢定或校準
由國家計量或相關部門檢定或校準的自動生化分析儀應貼上標識，以表明其工作和校準狀態，及下次校準的時間。生化分析儀需由國家計量或相關部門檢定和校準時，內容可以包括波長、反應溫度、加樣(試劑和樣本)精度、吸光度準確。il(半峰寬)、基線漂移等，該項工作應該由實驗室儀器管理人員負責。
(三)校準程序
實驗室應制訂相應的校準程序，規定儀器和檢測項目的校準方法、使用的校準品種類、來源及數量、校準頻率、校準驗證標準等。應該記錄每次校準的數據，包括校準時問、試劑空白、校準K值等，并從中尋找規律，不斷完善校準程序，使之更加實用和有效。
參考資料：分析化學
