今天是：  

關(guān)于印發(fā)始興縣創(chuàng)建藥品安全示范縣實(shí)施方案的通知

 始府辦函〔2012〕22號(hào)

 
關(guān)于印發(fā)始興縣創(chuàng)建藥品安全示范縣實(shí)施方案的通知
 
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，縣政府有關(guān)部門(mén)、有關(guān)直屬機(jī)構(gòu)：
《始興縣創(chuàng)建藥品安全示范縣實(shí)施方案》已經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，徑向縣食品藥品監(jiān)管局反映（聯(lián)系電話(huà)：3331460）。
  
 
                            二○一二年三月十六日
 
 
始興縣創(chuàng)建藥品安全示范縣實(shí)施方案
 
    為貫徹《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，切實(shí)落實(shí)各相關(guān)部門(mén)藥品安全監(jiān)管職責(zé)，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)開(kāi)展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2010〕480號(hào)）和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局，韶關(guān)市人民政府關(guān)于《印發(fā)省市共建韶關(guān)食品藥品安全示范區(qū)合作備忘錄》《省市共建韶關(guān)食品藥品安全示范區(qū)（2011－2015年）實(shí)施方案的通知》（粵食藥監(jiān)辦〔2011〕136號(hào)）要求，經(jīng)縣政府研究，決定在我縣開(kāi)展創(chuàng)建省級(jí)藥品安全示范縣活動(dòng)。為確保創(chuàng)建目標(biāo)順利實(shí)現(xiàn)，結(jié)合目前我縣藥品監(jiān)管工作實(shí)際，特制定本方案。
    一、指導(dǎo)思想
    以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，全面落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以維護(hù)人民群眾的用藥安全為出發(fā)點(diǎn)，進(jìn)一步落實(shí)國(guó)務(wù)院、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全工作的各項(xiàng)要求，著力構(gòu)建藥品安全責(zé)任體系和保障體系，完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，使藥品安全責(zé)任體系建設(shè)得到進(jìn)一步健全，各項(xiàng)監(jiān)管措施得到落實(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)、使用行為規(guī)范，藥品安全保障能力和水平進(jìn)一步提升，確保人民群眾的用藥安全和身體健康，推進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展，促進(jìn)始興經(jīng)濟(jì)社會(huì)和諧進(jìn)步。
    二、創(chuàng)建目標(biāo)
在鞏固農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩網(wǎng)”）建設(shè)成果基礎(chǔ)上，通過(guò)創(chuàng)建藥品安全示范縣活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)以下基本目標(biāo)：
（一）政府和相關(guān)部門(mén)藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，經(jīng)費(fèi)保障到位，考評(píng)制度健全。縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村（社區(qū)）三級(jí)藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達(dá)100%，縣政府對(duì)相關(guān)部門(mén)和各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全工作考核達(dá)100%。
（二）創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，全面實(shí)施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)管理，轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和非營(yíng)利性的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子監(jiān)管覆蓋率達(dá)100%。
　　（三）建立完善的藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)體系，廣泛開(kāi)展藥物預(yù)警和合理用藥宣傳，誠(chéng)信體系和應(yīng)急處理體系健全。藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位100%建立誠(chéng)信檔案。
    （四）農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)水平不斷提升，縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村（社區(qū)）三級(jí)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)作用突出，農(nóng)村藥品保障體系完善，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管網(wǎng)覆蓋100%行政村、藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋100%行政村、藥品評(píng)價(jià)性抽樣檢驗(yàn)合格率達(dá)98%以上、醫(yī)療器械95%以上，群眾對(duì)農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序滿(mǎn)意度達(dá)95%以上。
（五）轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)秩序規(guī)范。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100%符合規(guī)范化建設(shè)要求，轄區(qū)內(nèi)無(wú)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥行為，主要媒體無(wú)違法藥品廣告發(fā)布，無(wú)藥品安全事件發(fā)生。
（六）群眾安全用藥、合理用藥意識(shí)顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類(lèi)常識(shí)，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購(gòu)買(mǎi)藥品。
三、創(chuàng)建內(nèi)容和措施
（一）建立健全藥品安全責(zé)任體系。構(gòu)建“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。將藥品質(zhì)量安全工作列入地方經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展總體規(guī)劃及政府目標(biāo)考核內(nèi)容，落實(shí)藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，建立健全縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村（社區(qū)）三級(jí)聯(lián)動(dòng)的藥品安全責(zé)任體系。
（二）規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。建立各職能部門(mén)聯(lián)合打假機(jī)制。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全覆蓋、無(wú)盲點(diǎn)。轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（或質(zhì)量管理體系），藥品、醫(yī)療器械廣告宣傳規(guī)范。嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥和違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥械行為。
（三）推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫(kù)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理建設(shè)。建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫(kù)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理建設(shè)機(jī)制，開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)一級(jí)以上（含一級(jí)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)院藥房藥庫(kù)管理規(guī)范化建設(shè)工作，85％以上的一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫(kù)管理完成規(guī)范化建設(shè)，建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫(kù)質(zhì)量管理規(guī)范化管理，并列入新醫(yī)改績(jī)效考核內(nèi)容。
（四）深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療，深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，發(fā)揮“兩網(wǎng)”作用，構(gòu)建扎實(shí)有效的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系，完善供應(yīng)保障體系，保障農(nóng)村藥品質(zhì)量安全，做到“兩網(wǎng)”覆蓋到所有行政村。
（五）加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全覆蓋，加大對(duì)基本藥物品種的監(jiān)督抽驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，建立基本藥物供應(yīng)保障體系。
（六）全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管。把購(gòu)置電腦設(shè)備，接入互聯(lián)網(wǎng)，安裝使用藥品管理軟件作為藥店經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件，并以此為基礎(chǔ)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)，借助藥品管理軟件的藥品監(jiān)管接口，食品藥監(jiān)局監(jiān)管人員可以以直接在后臺(tái)查看轄區(qū)內(nèi)的每一個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存管理等信息，使產(chǎn)品從生產(chǎn)到入庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)管理、銷(xiāo)售發(fā)貨、在途、經(jīng)銷(xiāo)商、客戶(hù)全過(guò)程的管理和控制，可以快速有效地對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)追溯、召回，最大可能地消除安全隱患，實(shí)現(xiàn)足不出戶(hù)統(tǒng)攬全局。
電子監(jiān)管工作開(kāi)展按照以下程序進(jìn)行：
1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)人員參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
2．申請(qǐng)辦理電子密匙（數(shù)字證書(shū)）
3．未實(shí)行計(jì)算機(jī)管理藥品的單位及時(shí)安裝管理軟件，接入互聯(lián)網(wǎng)。
4．請(qǐng)軟件公司供應(yīng)商幫助改造接口，實(shí)現(xiàn)與廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品電子監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接。
5．及時(shí)上報(bào)藥品的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存、不合格藥品的數(shù)據(jù)。
工作要求：
1．進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)做好藥品電子監(jiān)管工作。各有關(guān)單位負(fù)責(zé)人要高度重視藥品電子監(jiān)管工作，將這項(xiàng)工作作為藥店GSP認(rèn)證重要環(huán)節(jié)來(lái)抓。
2．強(qiáng)化責(zé)任機(jī)制，狠抓工作落實(shí)。加大藥品管理工作的資金投入，按照規(guī)定的時(shí)間和要求認(rèn)真落實(shí)藥品電子監(jiān)管的各項(xiàng)工作。
3．加強(qiáng)督促檢查，切實(shí)加快落實(shí)藥品電子監(jiān)管工作，按時(shí)保質(zhì)完成藥品電子監(jiān)管工作任務(wù)
4．積極溝通互動(dòng)，確保藥品電子監(jiān)管工作穩(wěn)步推進(jìn)。
（七）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)和藥品廣告監(jiān)測(cè)。建立健全不良反應(yīng)報(bào)告制度，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)工作，完善藥物預(yù)警和藥物濫用監(jiān)測(cè)體系。加強(qiáng)藥品違法廣告監(jiān)管，明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)，配備必要的監(jiān)測(cè)設(shè)備，開(kāi)展廣告監(jiān)測(cè)工作；嚴(yán)厲打擊違法廣告，轄區(qū)內(nèi)違法藥品醫(yī)療器械廣告逐年下降。對(duì)已發(fā)生的違法廣告及時(shí)移送和處罰率達(dá)到100％。
（八）加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)。建立健全藥品質(zhì)量安全信用分類(lèi)管理制度，建立轄區(qū)內(nèi)涉藥單位信用檔案，實(shí)行藥品質(zhì)量安全信用分類(lèi)管理。
（九）加強(qiáng)應(yīng)急處理體系建設(shè)。制定藥品質(zhì)量安全應(yīng)急處置預(yù)案及應(yīng)急處置操作手冊(cè)，適時(shí)開(kāi)展藥品安全事故應(yīng)急演練。
    （十）開(kāi)展安全用藥、合理用藥宣傳。利用轄區(qū)內(nèi)報(bào)紙、電視、互聯(lián)網(wǎng)等媒體和現(xiàn)代化信息手段，開(kāi)展形式多樣的藥品質(zhì)量安全、合理用藥宣傳工作，做到電視有影、廣播有聲、報(bào)紙有字、墻上有欄、街頭有畫(huà)的宣傳效果，藥品質(zhì)量安全的宣傳工作要做到“進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)家庭”。
　　四、實(shí)施步驟
    創(chuàng)建工作包括動(dòng)員部署、組織實(shí)施、自查整改、檢查總結(jié)四個(gè)階段。
（一）動(dòng)員部署階段（2012年3月－2012年 6月）。
制定實(shí)施方案，成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，召開(kāi)創(chuàng)建藥品安全示范縣動(dòng)員大會(huì)。　
（二）組織實(shí)施階段（2012年7月-2013年8月）。
對(duì)照本《實(shí)施方案》，全面開(kāi)展各項(xiàng)工作，分解落實(shí)創(chuàng)建任務(wù)，并對(duì)進(jìn)展情況定期開(kāi)展督促檢查。
（三）自查整改（2013年9月－10月）。
按照創(chuàng)建考核標(biāo)準(zhǔn)做好自查工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改。
（四）總結(jié)階段（2013年11月－12月）。
及時(shí)完成藥品安全示范縣創(chuàng)建工作資料整理、歸檔，認(rèn)真總結(jié)創(chuàng)建工作特點(diǎn)和主要成效，按照要求開(kāi)展自評(píng)，同時(shí)積極開(kāi)展模擬檢查，使各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到省級(jí)藥品安全示范縣標(biāo)準(zhǔn)，并適時(shí)以縣人民政府名義向市食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)。
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